艾滋病疫苗专为中国人设计
新华社南宁3月16日电 我国科研人员自行研制的第一个艾滋病疫苗日前在广西南宁投入临床研究,该疫苗抗原基因来自我国流行的B/C重组亚型艾滋病病毒毒株。
据疫苗研制者、吉林大学疫苗研究中心主任孔维在南宁介绍,从1996年开始,我国科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查,并从患者血液中分离出HIV-1中国流行株,确定其为B/C混合亚型。通过基因组全序列分析,科研人员确定了病毒的基因序列,据此构建了由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗。因此,疫苗抗原基因完全来自在中国流行的艾滋病病毒毒株,可以说是专为中国人设计的。
孔维说,这个疫苗不但包括病毒的包膜蛋白,也包括相对保守的核心蛋白等,因此有可能同时诱导细胞和体液免疫。同时,疫苗形式采用了核酸疫苗和病毒载体疫苗,因此能在机体内诱导更强的对艾滋病毒的特异性免疫反应。
截至2003年12月,我国现存艾滋病感染者和病人约84万,另据统计数字显示,去年,我国艾滋病发病和死亡人数持续增加,造成的死亡人数居全国各类法定报告传染病的第四位。
2004年11月25日,国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入一期临床研究。今年3月12日,首批8名志愿者在南宁接种了艾滋病疫苗(或安慰剂)。
据《信息时报》报道,15日是对8名艾滋病疫苗人体试验志愿者进行72小时严密监控的最后一天,当天志愿者陆陆续续回到广西疾控中心监测点进行检查。其中两名志愿者分别感到有些疲惫、体乏和头晕。监测点的医护人员介绍,72小时的监测体检结果表明,志愿者的体温、血压、心跳等仍属正常范围,受试的表现还是令人满意的。如果确实出现严重的不良反应,将立即停止双盲对照试验,并开启装有志愿者“密码”的保险柜,给予对症治疗。
广西疾控中心陈杰副主任介绍,如果8名志愿者抽血显示产生抗体,在涉及治疗或工作需要时,他们和伦理小组将给每个志愿者颁发证书,同时建立与志愿者的永久联系,以解决志愿者因产生抗体而在生活中出现的困扰。
有志愿者出现疲惫头晕
15日,从上午10时多至下午4时多,8名志愿者在注射疫苗72小时后如约回到监测点进行体检。一名女学生志愿者向监测医护人员反映,14日,她感到有些疲惫和体乏,但是医生给她做血压、心跳、体温测量时,却是显示正常。而另一名男志愿者也透露,他感觉有些头晕,不知是否因为注射了艾滋病疫苗而引起。
对此,监测点一名工作人员介绍,个别志愿者出现疲劳现象,可能跟他的学习休息有关,现在还不能确定这些症状是否是因为注射疫苗而引起的。因为这次试验采用的是双盲对照、随机分组的方法,4名志愿者有的是注射疫苗,有的是注射安慰剂,目前还无法判定这两位志愿者注射的就是艾滋病疫苗。
保险柜藏八封应急密信
据广西疾控中心的一名工作人员介绍,除了负责监测的医生24小时开启手机跟受试者随时保持联系之外,专家组还制定了一套严密的应急方案,以应对志愿者可能出现的不良反应。一旦志愿者出现严重的不良反应,按照事先的约定,他们会第一时间通知研究人员,立即派车将志愿者接到诊断室进行详细诊断。
同时他还透露,由于采用的是双盲对照、随机分组的方法,研究人员为每位志愿者配备了一个信封,信封上写着该志愿者的试验编号,而信封内密封的是所注射的试剂类型———艾滋病疫苗或者安慰剂。这八个信封被秘密保存在中心的保险柜中,不到关键时刻不能开启,但是,如果某位志愿者出现严重不良反应,他们将立即停止双盲对照试验,并开启装着他们“密码”的信封,以确认他们是否注射了艾滋病疫苗,从而采取相应的举措来保证志愿者的安全。据悉,3月27日,监测点将对8名志愿者进行全面的体检,其中包括血液、肝功能、心电图等,看他们注射疫苗后是否出现了器官的损害或影响到他们的自理功能。
志愿者产生抗体将获颁证书
广西疾控中心负责此次人体测试的陈杰副主任介绍,他们采用的是去年12月美国艾滋病办公室刚颁发的不良反应标准。注射疫苗后,志愿者可能会出现局部红肿、疼痛以及全身疲乏,这些都是在允许范围之内的。我国此次研制的疫苗是由接种DNA疫苗、再接种重组病毒载体疫苗的过程,属于人工合成,并非灭活疫苗,因此,疫苗本身不会导致接种后的感染。
陈杰说,一期试验主要评价疫苗的安全性和耐受性,主要是从不影响生活自理功能来判断。耐受性是指选择不同的剂量给不同组别的试验者进行注射并观察,寻找合适的剂量。目前这8名志愿者注射的剂量并非一样,与志愿者身体素质无关,全部采用随机的方式,比目前国际上使用的个人注射剂量要低。如果8名志愿者抽血显示产生抗体,在涉及治疗或工作需要时,他们将和伦理小组给每个志愿者颁发证书,以证明他们是由于注射了艾滋病疫苗引起的;同时建立与志愿者的永久联系,并由他们出面解释HIV阳性的原因,以解决志愿者因产生抗体而在生活中出现的困扰。（蔡民）
两名出现反应者更多是受作息影响
本报最新消息据《新闻晨报》报道，针对16日有报道称，3月12日接受艾滋病疫苗试验的8名志愿者中有两人出现头晕、疲惫乏力等反应，广西疾控中心表示，疫苗注射后，志愿者可能会出现局部的红肿、疼痛以及全身疲乏，这些反应都在允许范围之内。而据疾控中心工作人员判断，两名出现反应的志愿者更多是受到了作息时间影响，没有任何迹象表明接种疫苗和他们的反应有关，更不可能是接种疫苗导致了不良反应！ |
